Управление рисками в фармацевтике

Риски фармацевтических исследований, производства и дистрибуции: соответствие GMP/GDP, качество, цепочки поставок и управление рисками для качества.

Риски, которые нельзя игнорировать

В фармацевтике цена ошибки измеряется не только деньгами, но и здоровьем пациентов. Поэтому управление рисками закреплено в отраслевых правилах надлежащей практики и является обязательной частью системы качества.

Основные области

• Исследования и разработка: результаты доклинических и клинических исследований, сроки регистрации.
• Производство: соответствие правилам GMP, валидация процессов, контаминация, отклонения качества.
• Дистрибуция: соответствие правилам GDP, холодовая цепь, фальсификат.
• Поставки: зависимость от импортных субстанций и оборудования, локализация производства.
• Регуляторные: изменения требований, инспекции, маркировка.

Подход к управлению рисками для качества

Международная практика управления рисками для качества (ICH Q9) предполагает выявление, анализ, оценку, контроль и пересмотр рисков на протяжении всего жизненного цикла продукта, с документированием решений. Для анализа применяют FMEA, HACCP, «галстук-бабочку» и HAZOP.

Автоматизировать управление рисками в фармацевтике помогает система управления рисками RISKGAP: отраслевая база знаний типовых рисков, коллективная оценка в сроках и деньгах, карта рисков и контроль мероприятий. Запросить демонстрацию.